近期，礼来的替尔泊肽减重适应症在华申报上市。8月8日，礼来发布二季度财报，Tirzepatide（替尔泊肽）迅速放量，上半年销额15.48亿美元，而这仅仅是获批糖尿病的数额。同日，诺和诺德公布司美格鲁肽将超重/肥胖患者 ...

8月21日，礼来tirzepatide（替尔泊肽）用于改善肥胖或伴有至少一种体重相关合并症的超重成人患者的上市申请正式获药监局受理，同日礼来也公布了tirzepatide用于减重的中国III期SURMOUNT-CN研究结果。Tirzepatide是一 ...

8月16日，益普生宣布帕罗伐汀（palovarotene）获FDA批准用于治疗儿童（8岁及以上女童和10岁及以上男童）和成人进行性肌肉骨化症（FOP）患者。辗转两年多，这款产品终于在美国上市了。帕罗伐汀是一种可口服的选择性视 ...

近日，VenatorxPharmaceuticals宣布，美国FDA已接受该公司的头孢吡肟/他尼硼巴坦的新药上市申请（NDA）并授予其优先审评资格，预计将于2024年2月22日前做出审评决定。头孢吡肟/他尼硼巴坦是一种β-内酰胺/β-内酰胺 ...

8月15日，上海璎黎药业研发的PI3Kδ抑制剂林普利塞片新适应症拟纳入优先审评，用于既往接受过一线充分治疗的复发和/或难治性外周T/NK细胞淋巴瘤成人患者。林普利塞是璎黎药业自主研发并拥有知识产权的1类创新药，是 ...

8月14日，恒瑞医药发布了关于与美国OneBio公司签署SHR-1905授权许可协议的公告。恒瑞医药将具有自主知识产权的1类新药SHR-1905注射液项目有偿许可给美国OneBio公司，该公司将获得在除大中华区以外的全球范围内开发、 ...

近期，美国FDA批准由SageTherapeutics和渤健（Biogen）共同开发的潜在重磅药物Zurzuvae（zuranolone）上市，使其成为首个获批用以治疗产后抑郁症（PPD）成人患者的口服疗法。在此之前，PPD患者的治疗仅可通过医护人 ...

日前，强生（JohnsonJohnson）旗下杨森（JanssenPharmaceuticalCompanies）公司宣布，美国FDA已加速批准Talvey（talquetamab）用于既往接受过至少4种以上前期疗法（包括蛋白酶体抑制剂、免疫调节剂和抗CD38抗体）的 ...

8月9日，诺华宣布其BTKi药物Remibrutinib的两项III期研究（REMIX-1和REMIX-2）达所有主要终点和次要终点，这两项研究评估了Remibrutinib对H1抗组胺药无法控制症状的慢性自发性荨麻疹（CSU）患者的治疗效果。两项III ...

诺和诺德（NovoNordisk）今天公布司美格鲁肽（semaglutide）在SELECT临床3期试验的结果。分析显示，试验达成主要终点，每周一次皮下注射2.4mg司美格鲁肽可使超重或肥胖成人发生重大不良心血管事件的风险降低20%（患 ...

EB病毒（EBV）是疱疹病毒家族成员，也是一种与多发性硬化和特定癌症有关的病原体，《自然·通讯》杂志8日发表的一项免疫学研究显示，一种新的EBV候选疫苗在小鼠体内展现出潜力。目前，这种广泛传播的病毒尚无疫苗获 ...

中国申报进度（MED）数据库统计，2023年7月CDE共承办药品注册申请1409件。其中上市申请330件，临床申请254件，存量品种一致性评价91件。创新药品种申报情况2023年7月，134个创新药品种（药品注册分类为“1”的品种） ...

美东时间7日，VistaGen Therapeutics股价飙升，盘前一度涨近2400%，开盘后涨幅震荡收窄，截至收盘仍涨超600%。VistaGen是一家临床阶段的生物制药公司，旨在改变焦虑、抑郁等疾病患者的治疗环境。当日，VistaGen在官 ...

中国生物制药（01177）公布，公司附属公司正大天晴药业集团股份有限公司与益方生物科技（上海）股份有限公司签署独家许可与合作协议。根据该协议，益方生物授予正大天晴在协议期限内对益方生物D-1553产品在中国大陆 ...

8月1日，CDE官网显示，康方生物依沃西单抗注射液上市申请获受理，推测用于治疗EGFR-TKI治疗进展的EGFR突变非小细胞肺癌。依沃西单抗（AK112）是康方生物自主研发的全球首创PD-1/VEGF双特异性抗体，可阻断PD-1与PD-L1 ...

7月26日，诺诚健华宣布，其自主研发的第二代泛原肌球蛋白受体激酶（TRK）小分子抑制剂zurletrectinib（ICP-723）获批在儿童患者（2周岁到12周岁）中开展临床试验。据悉，这是zurletrectinib在成人患者中显示良好安全 ...

中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网显示，KerosTherapeutics与翰森制药附属公司翰森生物共同递交了1类新药HS-20106注射液的临床试验申请。公开资料显示，HS-20106（KER-050）是一种“工程化的配体捕获体”，正在 ...

7月24日，罗氏和Alnylam共同宣布达成合作，共同开发和商业化Alnylam的RNAi疗法zilebesiran，用于治疗高血压，目前处于2期临床。根据协议条款，Alnylam将获得3.1亿美元的预付现金，并有资格获得额外的大量近期付款， ...

近期，制药巨头礼来在官网宣布，3期临床试验TRAILBLAZER-ALZ2的最新完整结果显示，公司研发的donanemab可显著减缓早期阿尔茨海默病（AD，俗称老年性痴呆）患者认知和功能的下降。礼来称，结果数据已经在2023年阿尔茨 ...

VerricaPharmaceuticals今天宣布，美国FDA批准其所开发的Ycanth（cantharidin，斑蝥素）外用溶液用于治疗2岁及以上成人和儿童传染性软疣（molluscumcontagiosum）患者。软疣是一种传染性极强的病毒性皮肤病，由痘病 ...