欧盟委员会批准BioMarin旗下药物Vimizim用于罕见遗传性疾病粘多醣贮积症MorquioA综合征)治疗。在欧盟决定批准这款药物之前,欧洲药品管理局(EMA)推荐该药物用于酶替代疗法,并已被授予孤儿药资格。孤儿药资格对Vimizim ...

2014-05-05欧洲药品管理局EMA人用医药产品委员会CHMP5月2日支持批准百时美施贵宝BMS和辉瑞Pfizer对抗凝剂Eliquisapixaban,阿哌沙班)目前产品特征概要(药品说明书,SmPC的补充,该补充指出“在接受复律时,患者可继续服 ...

近日，辉瑞（Pfizer）公布了一项3期临床研究（B7471026）的阳性顶线结果。该研究在美国570例年龄≥65岁的成人患者中开展，描述了沛儿20（Prevnar 20，肺炎球菌20价结合疫苗）与COVID-19 mRNA疫苗Pfizer-BioNTech COV ...

1月17日，阿斯利康（AstraZeneca）和第一三共（Daiichi Sankyo）宣布已收到美国FDA接受其抗体偶联药物（ADC）Enhertu（trastuzumab deruxtecan）补充生物制品许可申请（sBLA）的通知，用于既往接受过抗HER2治疗方案 ...

2022年1月18日，优时比（UCB）公司宣布了抗IL-17A/F抗体Bimzelx（bimekizumab）的一项3期临床试验的积极中期分析结果。试验达到其主要终点和所有重要次要终点，表明bimekizumab能有效改善活动性非放射学中轴型脊柱关 ...

根据英国国家健康与护理卓越研究所（NICE）日前发布了最终评估决定（FAD）显示，英国NICE推荐艾伯维15mg剂量Rinvoq（upadacitinib）用于治疗成人活动性银屑病关节炎（PsA）的新选择。英国NICE推荐单独使用upadacitin ...

艾伯维AbbVie于5月8日宣布,已向欧洲药品管理局EMA提交了丙肝鸡尾酒疗法的上市许可申请MAA,寻求批准用于治疗基因型1GT1丙型肝炎病毒HCV感染的成人患者。此前,EMA已授予该疗法加速审批资格。AbbVie开发的丙型肝炎鸡尾 ...

5月13日,拜耳公司Bayer宣布,抗血友病因子Ⅷ(重组)Kogenate-FS新适应证获FDA批准,用于A型血友病成人患者的常规预防,以预防或降低出血发作的频率。该新适应证的获批,是基于SPINART研究的积极数据。该项研究在A型血友病 ...

武田Takeda5月20日宣布,单抗药物Entyviovedolizumab获FDA批准,用于中度至重度活动性溃疡性结肠炎ulcerativecolitisUC和克罗恩病Crohn'sdiseaseCD成人患者的治疗。FDA于2013年9月曾授予vedolizumab优先审查资格。此外 ...

艾伯维AbbVie5月20日宣布,FDA已授予Humira(修美乐,通用名：adalimumab阿达木单抗)治疗非感染性中、后或泛葡萄膜炎或慢性非感染性前葡萄膜炎的孤儿药地位。葡萄膜炎是一组罕见严重炎症性眼科疾病,分为前葡萄膜炎、中 ...

卫材Eisai5月22日宣布,已收到法国健康产品经济委员会CEPS对新一代癫痫药物Fycompaperampanel的报销批准,公司将在法国推出该药,使法国的癫痫群体受益。Fycompa于2012年7月获欧盟批准,用于12岁及以上成人癫痫患者患有 ...

2014-05-26武田制药在经历了一系列针对vedolizumab安全性的考验后,其炎性肠疾病新药Entyvio正式获得批准。vedolizumab是anti-α4β7integrin单抗,阻止记忆T细胞穿过内皮进入胃肠道炎症组织。Vedolizumab作为一种整合 ...

1月3日，基石药业宣布，其CS5001的临床试验申请（IND）已获美国FDA批准。据新闻稿介绍，这是一款潜在“best-in-class”抗体偶联药物（ADC），靶向受体酪氨酸激酶样孤儿受体1（ROR1），CS5001将作为全球研发进展最快 ...

日前，三星Bioepis和Organon（欧加隆）宣布，美国食品和药品监督管理局（FDA）已接受审查Humira生物类似药SB5（adalimumab-bwwd）高剂量100mg/mL制剂的补充生物制剂许可申请（sBLA）。三星Bioepis研发的SB5（adalimu ...

2014-5-27罗氏Roche近日宣布,抗癌药物Gazyvaroobinutuzumab获得了欧洲药品管理局EMA人用医药产品委员会CHMP的积极意见。CHMP建议批准Gazyvaro联合苯丁酸氮芥chlorambucil用于因一些并存病comorbidities导致不适合某 ...

今日，强生公司（Johnson Johnson）宣布，一项3b期临床试验最新数据表明，在预防新冠相关住院中，注射在研单剂新冠疫苗（Ad26.COV2.S）的同源加强针达到85%的疫苗有效性。试验结果表明，在Omicron成为疫情传播主导 ...

12月28日，卫材和渤健宣布，lecanemab是一种用于治疗早期阿尔茨海默病(AD)的研究性药物抗β淀粉样蛋白（Aβ）原纤维抗体，已获得美国食品药品监督管理局 (FDA)的快速申请通道指定。FDA于2021年6月授予lecanemab突破 ...

12月29日，强生宣布，旗下公司杨森已向美国FDA递交BCMA/CD3双特异性抗体teclistamab治疗复发或难治性多发性骨髓瘤（r/r MM）的生物制品许可申请（BLA）。teclistamab有望成为全球首个获批的BCMA/CD3双抗。BCMA是肿瘤 ...