2014-03-21东部时间2014年3月20日上午Eagle制药公司EGRX表示美国食品和药物管理局FDA已接受Ryanodex的新药申请并授予其优先评。PDUFA日期是2014年7月22日。Eagle在2014年1月向FDA提交了治疗恶性高热的新药申请。2014 ...

葛兰素史克宣布在欧洲撤回Mekinist(trametinib)联合已获批BRAF抑制剂Tafinlar(dabrafenib)用于治疗BRAFV600基因突变的晚期黑色瘤成人患者的上市申请。此项决定基于与欧洲药品管理局(EMA)的讨论,EMA指出葛兰素史克提 ...

赛诺菲结直肠癌新药阿柏西普(Aflibercept)未能赢得NICE的支持,尽管该机构认为它是临床有效的治疗药物。NICE在其最终草案中未推荐阿柏西普,用于对奥沙利铂耐药或含奥沙利铂方案治疗后病情出现进展的转移性结直肠癌。 ...

glofitamab用于治疗套细胞淋巴瘤（MCL），pralsetinib用于治疗转移性RET融合阳性实体瘤。glofitamab（前称CD20-TCB）结构特征2022年02月23日讯 /生物谷BIOON/ --根据美国食品和药物管理局（FDA）孤儿药数据库最新数 ...

今日，勃林格殷格翰和礼来共同宣布，美国FDA批准Jardiance（empagliflozin）用于减少成人心衰患者的心血管死亡以及住院风险。相关新闻稿指出，本次批准为更广泛的心衰患者提供了全新的治疗方案。心衰是一种由于心脏 ...

2月21日，阿斯利康/第一三共宣布关键III期DESTINY-Breast04临床试验获得高水平积极结果。在HER2低表达不可切除和/或转移性乳腺癌患者中，与化疗相比，Enhertu(trastuzumab deruxtecan)在无进展生存期(PFS)和总生存期 ...

数据显示，Sanofi-GSK疫苗作为加强针，具有在所有疫苗平台和年龄段人群中诱导高水平中和抗体。2022年02月23日讯 /生物谷BIOON/ --根据百度《新型冠状病毒肺炎疫情实时大数据报告》，截止2022年02月23日22时，全球累 ...

3月29日，安进在美国心脏病学会(ACC)年会上发布了3期临床研究GAUSS-2和LAPLACE-2的详细结果，结果显示其试验药物PCSK9抑制剂Evolocumab可明显降低他汀耐受患者的低密度脂蛋白胆固醇(LDL)水平。安进负责研发的执行副 ...

1.化药1.1研发进展SKLB1028是四川大学杨胜勇设计的多靶点酪氨酸激酶抑制剂Leukemia.2012,26,1892-1895.,以2000万人民币的价格转让给了石药集团。SKLB1028对野生型EGFR、L858R突变型EGFR的IC50值分别为31nM、4nM因此 ...

新获批，对Omicron有效，礼来新冠抗体Bebtelovimab获FDA紧急使用授权当地时间2月11日，美国FDA宣布批准礼来新冠中和抗体Bebtelovimab的紧急使用授权（EUA），用于治疗成人和12岁及以上儿童患者（至少40公斤）的轻度 ...

今日，Agios Pharmaceuticals宣布美国FDA已批准其新药Pyrukynd（mitapivat）上市，治疗患有丙酮酸激酶（pyruvate kinase）缺乏症，且出现溶血性贫血的成人患者。值得一提的是，Pyrukynd是一款“first-in-class”的口 ...

Saphnelo是首个I型干扰素（I型IFN）受体拮抗剂，也是过去10年来第一个治疗SLE的新疗法。系统性红斑狼疮（SLE，图片来源：medindia.net）2022年02月16日讯 /生物谷BIOON/ --阿斯利康（AstraZeneca）近日宣布，单抗药 ...

2014-4-14都已四月份了,介绍FDA2013年批准27个品种的文章很多,这里就不赘述了。下表做一简单总结。仅指突破治疗(breakthroughtherapy)和快速审批(fasttrack)两种模式,不讨论优先审查(priorityreview)和加速批准(acce ...

FDA授予安进Amgen实验性药物ivabradine(伊伐布雷定)治疗慢性心脏衰竭HF的快速通道地位fast-trackdesignation。该药是一种口服、特异性If电流Ifcurrent阻滞剂。If电流是参与窦房结细胞四期自动去极化的主要离子流,iva ...

勃林格殷格翰BoehringerIngelheim近日宣布,FDA和欧盟委员会EC均授予volasertib治疗急性髓性白血病AML的孤儿药地位,该药是一种实验性Polo样激酶polo-likekinasePlk抑制剂,目前正评估用于既往未经治疗的65岁及以上、不 ...

8日深夜，B站官方微博@哔哩哔哩弹幕网发布长文就员工猝死一事再度发声称，猝死员工是图文审核组的代组长，未回乡过年，带领小组安排了一天八小时、做五休二的春节轮值排班计划，B站也为春节期间值班的同事给予法定三 ...

Vyepti是唯一一款用于偏头痛预防的静脉疗法，输注当天就发挥疗效。2022年01月25日讯 /生物谷BIOON/ --灵北（Lundbeck）近日宣布，欧盟委员会（EC）已批准Vyepti（eptinezumab）：用于每月至少有4天偏头痛的成人患者 ...

1月26日，Immunocore宣布FDA批准其双特异性融合蛋白Kimmtrak（tebentafusp-tebn），用于治疗HLA-A*02:01阳性成人转移性葡萄膜黑色素瘤(mUM)。葡萄膜黑色素瘤是一种罕见的侵袭性黑色素瘤。虽然是成人最常见的原发性眼 ...

双方将利用人类iPSC衍生细胞进行表型筛选，识别能够调节疾病表型的小分子药物。眼睛2022年01月25日讯 /生物谷BIOON/ --Evotec SE公司近日宣布，已与勃林格殷格翰（Boehringer Ingelheim）达成靶点及药物研发合作关系 ...

在脊髓性肌萎缩症(SMA)治疗领域,罗氏口服疗法Evrysdi(艾满欣,risdiplam,利司扑兰)可能很快就会覆盖所有患者,不论其年龄如何。本周二,罗氏发布公告称,Evrysdi的补充新药申请(sNDA)获得了美国FDA优先审查。该申请寻求 ...