美国食品和药物管理局批准了拜耳医药保健公司的晚期前列腺癌
Xofigo
注射剂,比预定时间提前了三个月。
Xofigo
拥有在
2013
年
8
月
14
日完成审查的优先审查资格。
Xofigo
的活性成分是二氯化镭
223
(镭
223
,可发射
α
粒子,对骨转移癌症具有抗癌作用,。
批准
Xofigo
是依据对
809
名已扩散到骨头但未扩散到其他器官的男性
雄激素抵抗性前列腺癌
患者
进行的
一个单一临床试验。接受
Xofigo
治疗的男性患者的中位生存期为
14
个月
接受安慰剂治疗的男性患者的中位生存期为
11.2
个月。
拜耳拥有
Xofig
的全球独家销售权。在美国,拜耳医药保健和
AlgetaA
有限责任公司
将合作推广该产品。
Xofigo
是在不到一年时间内
FDA
批准的第二个前列腺癌药物。
去年
8
月,
FDA
批准
Xtandi
用于晚期(转移性)已扩散或复发的
雄激素抵抗性前列腺癌、
即便因医疗或手术治疗使睾酮减至最低水平
的患者的治疗
。
Xtandi
由美国安斯泰来制药公司和
Medivation
公司共同销售。
http://www.rttnews.com/2118703/fda-approves-bayer-s-prostate-cancer-drug-three-months-ahead-of-schedule.aspx