美国东部时间
6
月
17
日,波士顿科学宣布在美开展一项名为
INTREPID
的临床试验计划。
INTREPID
是一项前瞻性、多中心、双盲、随机及对照性的研究,旨在评估帕金森病人在应用该公司的
Vercise
脑深部电刺激系统
(DBS
)后,对改善运动功能的安全性、有效性,以及病人的整体生活质量。
Vercise
集成了多个独立的电流控制组件,可选择性地刺激大脑目标区域。根据波士顿科学公司新闻稿的说法,
Vercise
是目前唯一可根据病情需要进行精细电流调整的系统。
根据此前欧盟地区的研究数据,
40
例病人
100%
成功植入了
Vercise
;
6
个月的跟踪随访中,运动功能方面约有
60%
的显著改善意义;所有病人的耐受性良好。
而在美国,
Vercise
目前只能用于临床研究,
INTREPID
研究计划旨在
FDA
的批准。如果进展顺利,预计将在两年后获得
FDA
首肯。
波士顿科学旗下同时开发了
Guide DBS
导引系统,可以提供大脑部位的
3D
图像并模拟治疗方法。
Guide DBS
和
Vercise
可以配合使用,目前尚不清楚两者是否联合进行临床试验。