武田NSCLC口服疗法Exkivity获英国MHRA有条件批准

近日，武田宣布，英国药品和保健品监管局（MHRA）已有条件批准其肺癌创新药物Exkivity（mobocertinib），作为一种单药疗法，用于治疗先前接受过含铂化疗、携带表皮生长因子受体（EGFR）外显子20插入突变（Exon20ins+）的局部晚期或转移性NSCLC成人患者。

同时，武田也与英国药品价格监督机构NICE达成协议，将以折扣价提供Exkivity，价格约为每月19000英镑（约合25000美元），患者有望在未来几周内拿到。目前，NICE正在对Exkivity进行持续评估。武田将确保英国符合资格的患者能够尽快获取到Exkivity，并寻求英国国家卫生服务系统（NHS）报销。

该决定让武田Exkivity在与强生Rybrenvant（amivantamab）的竞争中处于优势，Rybrenvant是一种EGFR-MET双特异性抗体药物，目前正在等待英国监管机构的审批。2021年5月，美国FDA批准Rybrevant，4个月后又批准了Exkivity。

肺癌在全世界癌症死亡中排首位，NSCLC是最常见的肺癌类型，约占肺癌病例的80%-85%。在NSCLC患者中，只有约2%携带EGFR外显子20插入突变（EGFR Exon20ins）。

EGFR Exon20ins+NSCLC是一种极其罕见的癌症，主要影响年轻人群和非吸烟人群，预后比其他EGFR突变更差，当前可用的EGFR-TKI和化疗对这类患者的益处有限。

据悉，目前只有Rybrevant和Exkivity获批专门靶向EGFR外显子20，两款药物适应症相同，其中，Rybrenvant是第一个获监管批准治疗EGFRex20ins突变NSCLC的靶向疗法，该药是一种静脉注射疗法。Exkivity则是第一个获监管批准专门选择性靶向EGFRex20ins突变的口服疗法。而其他EGFR抑制剂，如阿斯利康Tagrisso，在对抗该亚型方面表现不佳。