西安本轮疫情有哪些特点？专家解答

2014-5-27

罗氏

Roche

近日宣布,抗癌药物

Gazyvaro

obinutuzumab

获得了欧洲药品管理局

EMA

人用医药产品委员会

CHMP

的积极意见。

CHMP

建议批准

Gazyvaro

联合苯丁酸氮芥

chlorambucil

用于因一些并存病

comorbidities

导致不适合某种特定化疗(全剂量氟达拉滨)的初治慢性淋巴细胞白血病

CLL

成人患者的治疗。欧盟委员会

EC

预计将在未来几个月内做出最终审查决定。

CHMP

的积极意见,主要基于

III

期

CLL11

研究的数据。数据表明,与苯丁酸氮芥单药疗法及美罗华

MabThera

通用名：

rituximab

利妥昔单抗)

+

苯丁酸氮芥组合疗法相比,

Gazyvaro+

苯丁酸氮芥组合疗法显著延长了患者的疾病无进展生存期

PFS

,同时也增加了缓解深度(以微小残留病

MRD

评价)。此外,与苯丁酸氮芥单药疗法相比,

Gazyvaro+

苯丁酸氮芥组合疗法也增加了初治

CLL

患者的总生存期

OS

。

关于

Gazyvaro

obinutuzumab

：

obinutuzumab

在美国的商品名为

Gazyva

已获

FDA

批准,联合苯丁酸氮芥

chlorambucil

化疗,用于既往未经治疗的慢性淋巴细胞白血病

CLL

患者。

Gazyva

的获批,将减少生物仿制药对罗氏重磅药物美罗华

Rituxan

通用名：

rituximab

利妥昔单抗)的冲击。

obinutuzumab

又名

GA101

是首个糖基化的

II

型抗

CD20

单克隆抗体,靶向

B

细胞表面的

CD20

分子,能够直接诱导

B

细胞死亡。

obinutuzumab

旨在增强抗体依赖性细胞毒性作用

Antibody-DependentCellularCytotoxicity

ADCC

及直接的细胞死亡诱导作用

DirectCellDeathinduction

。