最新国谈竞价、续约规则！41个创新药竞价产品迎利好

7月4日，国家医保局发布通告，结合2023年医保目录调整方案，对《谈判药品续约规则》及《非独家药品竞价规则》公开征求意见。

6月9日，国家医保局发布了《2023年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整工作方案》及相关文件公开征求意见。新版医保目录的申报要求与去年大体一致，儿童药和罕见病药物继续受政策倾斜；目录外新药、新适应证仍以6月30日为时间截点；新冠药品也无特殊要求。

7月4日国家医保局正式发布《谈判药品续约规则》与《非独家药品竞价规则》公开征求意见。自2016年国家药品准入谈判以来，去年首次对外公开《谈判药品续约规则》和《非独家药品竞价规则》。

今年继续延续两种规则，谈判药品续约规则主要聚焦在两个方面，常规目录管理和简易续约，在多处规则上细化调整。本次的征求意见稿透露了国内创新药的支付环境将有所改善，与2022年的规则相比，药品价格降幅和长期支付等方面更为温和，国内创新药盈利空间扩大。

重点调整包括：

1.对于连续纳入目录“协议期内谈判药品部分”超过4年的品种，支付标准在前述计算值基础上减半。

2.续约需降价企业（A≥110%）可申请通过重新谈判确定降幅，重新谈判的降幅可不一定高于按简易续约规则确定的降幅。

3.协议期内（2024年12月到期）调整支付范围的品种可以通过补充协议在原协议期内确定新的支付标准和范围。

4.2022年通过重新谈判或补充协议方式增加适应症的药品，在今年计算续约降幅时，将把上次已发生的降幅扣减。

5.医保基金支出预算从2025年续约起不再按照销售额65%计算，而是以纳入医保支付范围的药品费用计算，梯度降价的门槛值也将从2/10/20/40亿元调增为3/15/30/60亿元。

6.新冠品种实际支出超出基金预算的，在市场环境没有重大变化的情况下，经专家认证本次续约可予不降价。

7.非独家药品通过竞价纳入医保目录的，取各企业报价中的最低者作为该通用名药品的支付标准。如企业报价低于医保支付意愿的70%，以医保支付意愿的70%作为该药品的支付标准。

谈判药品续约规则（2023年版征求意见稿）

按照《基本医疗保险用药管理暂行办法》和《2023年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整工作方案》有关要求，现分类制定谈判药品（含续约药品）协议到期后的处理规则如下：

规则一纳入常规目录管理

一、条件

满足以下条件之一的药品，可以纳入常规目录管理：

1.非独家药品（以国家药监部门批准的通用名为准，截至2023年6月30日（含），下同）。

2.2019年目录内谈判药品，连续两个协议周期均未调整支付标准和支付范围的独家药品。

3.谈判进入目录且连续纳入目录“协议期内谈判药品部分”超过8年的药品（2017年版目录谈判药品自2018年起计算，2018年版目录谈判药品自2019年起计算，2019年及以后按目录执行年份计算）。

二、规则

1.原则上列入目录乙类。

2.支付标准：

一、条件

经专家评审，建议新增纳入医保药品目录的非独家药品。国家组织药品集中带量采购中选药品和政府定价药品除外。

二、规则

1.医保方组织测算专家按程序进行测算，提出医保支付意愿作为该通用名药品的准入门槛。

2.参与申报的企业按程序提交报价。企业报价分别与医保支付意愿对比，只要有1家企业参与并报价不高于医保支付意愿，则该通用名药品纳入医保乙类目录，否则该通用名药品不纳入。企业报价不能高于申报截止日前2年内有效的省级最低中标价和申报时提交的市场零售价格。

3.药品通过竞价纳入医保目录的，取各企业报价中的最低者作为该通用名药品的支付标准。如企业报价低于医保支付意愿的70%，以医保支付意愿的70%作为该药品的支付标准。

4.药品有多个规格的，选取临床最常用规格进行竞价。竞价成功后，其他规格支付标准原则上按照差比价规则确定。

5.药品通过竞价纳入医保目录的，凡参与报价的企业均需承诺在竞价有效期内，向全国医保定点医药机构供应该药品的价格不高于参与竞价时的报价。

6.竞价不影响该药品通用名被纳入国家集中带量采购或政府定价范围。集中采购中选或政府定价的，按照有关规定确定支付标准。

7.竞价结果有效期暂定为2年。