世卫总干事：乌克兰新冠确诊病例数增加，10月或达峰值

月

15

日，卫生部网站公布《国家基本药物目录》

年

9

月

21

日经卫生部部务会议讨论通过，将于

月

1

日起施行。

月

18

日发布的中华人民共和国卫生部令第

69

号同时废止。

年版目录）已经发布。目录分为化学药品和生物制品、中成药、中药饮片三个部分，其中，化学药品和生物制品

317

种，中成药

种

个品种，中成药

102

个品种，共计

307

个品种）。目录中的化学药品和生物制品数量与世界卫生组织现行推荐的基本药物数量相近，并坚持中西药并重。

月，国家基本药物制度正式启动实施。

年版目录主要针对基层医疗卫生机构，在实施中存在一定的局限性：品种较少，基层普遍反映不够用，较大医院很少使用；缺少妇儿、肿瘤等专科用药，地方增补药品不规范；药品剂型规格宽泛，不利于招标带量采购。

年的目录为基础，坚持

“

保基本、强基层、建机制

”

，在数量上与目前基层实际使用数量相衔接，参考

WHO

基本药物示范目录，充分考虑我国现阶段基本国情和基本医疗保障能力。

国家基本药物目录原则上

3

年调整一次。根据国务院

“

十二五

”

医改规划和

年版国家基本药物目录。遴选过程严格按照

“

防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重

”

的原则，结合我国疾病谱，突出常见病、多发病防治需要，进一步优化结构，保持合理的品种、剂型和规格，充分兼顾重大公共卫生服务项目、重大疾病保障、中西医临床路径实施、重大新药创制科技专项等相关政策要求，促进医保、医药、医疗互联互动，推动公立医院改革，确保基本药物安全可及，逐步满足群众基本用药需求。

年版目录的制订工作。

7

月上旬，基本药物工作委员会召开全体会议，审议通过工作方案，并建立健全部门协调工作机制。卫生部组织

3100

余名医药和临床专家，对选入目录的基本药物安全性、有效性和经济性进行研究论证，同时，在国务院医改办和相关部门大力支持下，充分听取和吸收采纳了各方面意见。

11

月下旬，基本药物工作委员会再次召开全体会议，审议通过

国家基本药物目录是实施基本药物制度的基础和龙头。

十二五

”

医改规划部署要求，落实《国务院办公厅关于巩固完善基本药物制度和基层运行新机制的意见》（国办发﹝

号），完善药品招标采购机制，保障基本药物供应。加强基本药物电子码全程质量监管，开展基本药物临床使用综合评价，合理确定二三级医院基本药物使用比例，加强基本药物应用指南和处方集的宣传和培训，促进基本药物优先合理使用。

建立健全以基本药物制度为基础的药品供应保障体系是深化医改的重要任务。在各级党委、政府坚强领导下，各部门加强政策协调配合，不断完善体制机制，在基本药物制度建设和药物政策研究方面做了大量工作，取得明显成效，基本药物制度已覆盖全部政府办基层医疗卫生机构。按照乡村医疗卫生机构联动、政府和非政府办医疗卫生机构联动、基层和二三级医院联动的工作思路，当前，要不断巩固和完善基本药物制度和基层运行新机制。

围绕实施

国家基本药物目录

一、为什么要调整国家基本药物目录？实施国家基本药物目录

月，经卫生部、人力资源社会保障部、发展改革委等

10

部门组成的国家基本药物工作委员会审定，由卫生部发布了

年版目录）。

国家基本药物目录

年版目录）是对

三医

”

互联互动；有利于保基本、强基层、建机制；有利于常见病、多发病、慢性病特别是重大疾病防治；有利于减轻群众用药负担，满足基本用药；有利于树立正确的导向，促进药品企业优化升级；有利于推动医药科技创新。

二、制定

根据国务院

“

十二五

”

医改规划和

年调整一次的相关规定，

年版目录的制订工作。通过对

7

月上旬，国家基本药物工作委员会召开全体会议，审议通过了工作方案，并建立健全了部门协调工作机制。随后，卫生部组织了

3100

余名医药和临床专家，对选入目录的基本药物安全性、有效性和经济性进行了研究论证。同时，充分听取和吸收采纳各方面意见，整个目录制定工作平稳，进展顺利。

11

月下旬，国家基本药物工作委员会再次召开全体会议，审议通过

三、

种，中成药

种。

种药品涉及剂型

850

余个、规格

1400

余个，尽管目录品种数量增加，但与

个品种涉及的剂型

780

余个、规格

2600

余个相比，数量明显减少，这对于指导基本药物生产流通、招标采购、合理用药、定价报销、全程监管等将具有重要意义。

四、

儿童用药品种少、剂型单一等问题在国内外普遍存在。

种，其中，儿童专用剂型、规格

70

余个，涵盖颗粒剂、口服溶液剂、混悬液、干混悬剂等适宜剂型，一定程度上可以缓解儿童用药不足的需求。但要看到，从根本上解决儿童用药问题仍将是一项长期复杂的系统工程，涉及生产供应、定价报销、合理使用、质量安全等诸多领域，需要多个部门不断加大支持力度，进一步完善儿童用药政策、加强儿童用药临床综合评价、鼓励研发儿童专用药品、加强儿科临床医师、药师队伍建设等配套政策和措施。

五、保障易短缺基本药物的供应有哪些措施？

建立以基本药物制度为基础的药品供应保障体系是深化医改的重要内容。在基本药物制度实施过程中，对于各地出现部分基本药物短缺或供应不及时的现象和问题，通过建立基本药物制度监测点，加强对制度实施的全程监测，及时掌握各地药品招标采购和配送供应情况，并会同工业和信息化部等部门联合印发了《关于做好传染病类和急救药品类基本药物供应保障工作的意见》（卫办药政发〔

号）和《关于对用量小临床必需的基本药物品种实行定点生产试点的实施方案》（工信部联消费〔

号），建立了部门协调机制，要求各地通过建立短缺药品信息平台、调整优化医疗机构药品库存、加快研究建立常态化短缺药品储备、试点开展短缺药品定点生产、加强生产供应监测和协调等措施，提高短缺药品供应能力，保障临床需求。

建立基本药物供应保障体系是一个系统工程，是一项长期任务，政策性强，涉及面广。基本药物短缺也是个综合性问题，涉及研发、生产、流通、价格、信息等多环节、多领域、多部门，需要发挥政府主导作用和部门协作优势，进一步明确责任，落实分工，合力保障基本药物质量和供应。同时，还要进一步加强国家药物政策研究，扩大综合效果，鼓励地方结合卫生信息化建设加强探索创新，不断完善基本药物采购供应政策。

六、如何进一步完善基本药物招标采购机制？

基本药物制度实施以来，各地通过建立和规范基本药物采购机制，大幅降低了药价，减轻了群众基本用药负担，有效保障了基层药品的质量和供应。

随着

十二五

”

规划和《关于巩固完善基本药物制度和基层运行新机制的意见》（国办发〔

号）要求，继续全面贯彻《建立和规范政府办基层医疗卫生机构基本药物采购机制的指导意见》（国办发〔

号），认真做好新一轮基本药物采购工作，坚持以省（区、市）为单位网上集中采购，落实招采合一、量价挂钩、双信封制、集中支付、全程监控等制度。对经多次采购价格基本稳定的基本药物试行国家统一定价；对独家品种试行国家统一定价，也可探索以省（区、市）为单位，根据采购数量、区域配送条件等，直接与生产企业议定采购数量和采购价格；对少数基层必需但用量小、市场供应短缺的基本药物，采取招标定点生产等方式确保供应。鼓励各地进一步探索降低基本药物采购价格、保障供应和质量的有效实现方式和途径。

在完善

“

双信封

”

制方面，在经济技术标评审中，对药品质量、生产企业的服务和信誉等进行全面审查，将企业通过《药品生产质量管理规范

）认证作为质量评价的重要指标；在商务标评审中，对竞标价格明显偏低的药品进行综合评估，避免恶性竞争。优先采购达到国际水平的仿制药，激励企业提高基本药物质量。

在供应配送方面，基本药物配送原则上由中标生产企业自行委托药品批发企业进行配送或直接配送，并强调做好偏远、交通不便地区的药品配送服务。充分发挥邮政等物流行业服务网络覆盖面广的优势配送基本药物，各地要在符合有关规定的条件下支持相关企业参与药品配送。

在资金支付方面，要求基本药物采购机构对基层医疗卫生机构基本药物货款统一支付，鼓励通过设立省级基本药物采购周转资金等方式优化付款流程，确保货款及时足额支付。同时，要求省级卫生部门加强对基本药物货款支付情况的监督检查，严厉查处拖延付款行为，并向社会公布。

鼓励各地探索基本药物价格合理、保障供应和质量的有效实现方式和途径，突出并确保儿童白血病、终末期肾病和肺癌等重大疾病基本用药供应安全和质量安全，做好基本药物和非基本药物采购工作的衔接。

七、医疗卫生机构如何配备使用基本药物？

要根据巩固完善基本药物制度相关部署和要求，加快制定适用于各级各类医疗卫生机构的基本药物使用管理办法，修订完善国家基本药物临床应用指南和处方集，积极推动各级各类医疗机构全面配备和优先使用基本药物，加强基本药物使用的培训、考核和监管。

政府办基层医疗卫生机构要全部配备和使用基本药物。乡镇卫生院（中心卫生院）、社区卫生服务机构（中心、站）应当严格按照有关规定，依据自身的功能定位、服务范围、机构规模、服务人口和服务能力水平等不同情况，坚持从目录中合理选择配备和使用基本药物并实行零差率销售。配备使用省级人民政府统一确定的增补药品，要合理控制数量，加强规范管理，并严格执行国家基本药物各项政策。要落实

鼓励非政府办基层医疗卫生机构使用基本药物。在没有政府办基层机构的乡镇和社区，采取政府购买服务的方式落实基本药物制度，以确保每个乡镇、社区都有实施基本药物制度的基层医疗卫生机构。

要积极推广国家基本药物临床应用指南和处方集，规范医务人员用药行为，加强医务人员基本药物知识培训，将其作为医务人员竞聘上岗、执业考核的重要内容。充分利用信息系统对医疗卫生机构和医务人员的用药行为进行监管，特别要强化和发挥药学人员在处方审核或点评等临床药学服务工作中的作用，重点增强基层药学专业技术服务能力，对村卫生室开展静脉给药服务要加强监管和指导。对于专科用药，需在按规定取得相应使用资质或在专科医师指导下使用。同时要与抗菌药物临床应用管理工作紧密结合，推行临床路径管理。

要加大宣传力度，引导群众转变用药习惯，促进基本药物临床首选、优先使用，提高安全用药、合理用药水平，做到

“

医疗机构愿意配、医务人员愿意开、人民群众愿意用

”

。

八、

九、如何进一步规范地方增补药品？

年版目录将地方增补药品中重合度较高的药品纳入遴选范围，把目录调整与规范药品增补结合起来。各地要结合

回头看

”

，规范和加强增补药品管理，进一步完善增补药品工作方案并报国家基本药物工作委员会办公室备案。

要坚持以省为单位统一增补，不得将权限下放到市（地）、县（市、区）或基层医疗卫生机构，并从严控制增补数量，使增补药品控制在合理水平，维护国家基本药物目录的主体地位，实现增补的有序、科学、适度，更好地满足群众基本用药需求。

十、

基本药物的理念是世界卫生组织在

1977

年首次提出的，我国从

1979

年开始引入

“

基本药物

”

的概念。

基本药物制度启动实施以来，国家基本药物目录发挥了基础和龙头的作用。

有目录有制度

”

的格局，并带动了基层管理体制、补偿机制、人事分配、药品供应、价格机制等方面的综合改革，初步建立了维护公益性、调动积极性、保障可持续的基层医疗卫生机构运行新机制。

目前，医改已进入深水区，巩固完善基本药物制度和基层运行新机制正处于关键阶段，面临着新的机遇和挑战。要按照

“

十二五

”

医改规划部署，以

三医

”

互联互动，合力解决群众看病难、看病贵、看好病的问题。

十一、进一步加强基本药物的质量监管，有哪些具体措施？

国家对基本药物实行全品种覆盖抽查检验。加大重点品种的监督抽验力度。对基本药物定期进行质量抽检，并向社会及时公布抽检结果。优先提高基本药物及高风险药品的质量；全面提高仿制药质量。开展药品安全风险分析和评价，重点加强基本药物、中药注射剂、高风险药品的安全性评价。落实药品生产质量管理规范，加强对高风险品种生产的监管。严格实施药品经营管理规范，探索建立药品经营许可分类、分级的管理模式。推进国家药品电子监管系统建设，完善覆盖全品种、全过程、可追溯的药品电子监管体系。整合信息资源，统一信息标准，提高共享水平，逐步实现国家药品电子监管系统与有关部门以及企业信息化系统对接。建立农村药品监督网。加强和完善基本药物不良反应监测，建立健全药品安全预警和应急处置机制，完善药品召回管理制度，保证用药安全。

十二、如何进一步完善药物政策，提高基本药物可及性、安全性和有效性，促进优质企业可持续发展？

国家药物政策是国家医药卫生政策的重要组成部分，是科学发展观在医药卫生领域的具体实践，是促进国家药物研发、生产、流通和使用的指导性纲领。世界卫生组织

1975

年提出本国药物政策应涵盖基本药物遴选、药品可负担性、药品筹资机制、药品供应系统、药品监管和质量保证、药物合理使用、人力资源、监测评估和研究等

9

个方面。其中，基本药物制度是国家药物政策的核心部分。国家药物政策应确保药品首先是基本药物的可获得性、质量安全、合理使用和医药产业的可持续发展。

药品领域政策链条长，涉及部门多。为此，我们将通过开展相关研究和定期发布药物政策白皮书等形式，在药物政策领域逐步建立起规范化、制度化的工作机制，形成上下一致、统一协调的国家药物政策。通过完善国家药物政策以及提升药品质量标准等措施，进一步提高基本药物的可及性、安全性、有效性和使用的合理性、支付的可负担性，促进优质企业可持续发展。

十三、如何保证

各地要统一认识，落实分工，加强部门之间的沟通协调，认真组织做好