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SFDA2012-9-19

食药监保化函

[2012]425

号

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），有关单位：

为贯彻落实《食品安全法》及其实施条例对保健食品实行严格监管的要求，进一步规范保健食品注册管理，在前期调研的基础上，我司组织起草了《保健食品清理换证工作方案（征求意见稿）》（见附件）。现公开征求意见，请将修改意见于

E-mail

：

liqiong@sfda.gov.cn

附件：保健食品清理换证工作方案（征求意见稿）

国家食品药品监督管理局保化司

月

18

日

附件：

保健食品清理换证工作方案

（征求意见稿）

为贯彻落实《食品安全法》及其实施条例对保健食品实行严格监管的要求，做好保健食品综合治理，进一步规范保健食品注册管理，根据《保健食品注册管理办法（试行）》、国家食品药品监督管理局（下称国家局）决定开展保健食品清理换证工作，制定本方案。

一、指导思想

严格保健食品监管，规范保健食品注册管理，净化保健食品市场，提升保健食品监管水平，保障人民群众保健食品食用安全。

二、工作目标

对卫生部和国家局已批准注册未设立有效期的保健食品进行全面清理，设立有效期，统一保健食品批准文号格式，规范保健食品功能声称，提高产品质量安全控制水平。

三、工作步骤

保健食品清理换证分阶段实施。

月

31

日之前取得保健食品批准证书的，申请人应当在

月

30

日前提出申请；

月

1

日至

月

30

日取得批准证书的，申请人应当在

月

1

日至

月

1

日前提出申请。

（一）国产保健食品

1

．申请人应当填写《国产保健食品换证申请表》，将换证申报资料原件

1

份、复印件

8

份报送所在地省（市、区）食品药品监督管理部门（下称省级局）。申请人为多家的，应当联合推荐一家单位作为申报单位，申报资料应报送推荐单位所在地省级局。

2

．省级局应当在收到申报资料后的

5

日内对申报资料的规范性、完整性进行审查，符合要求的，予以受理。省级局在受理之后的

45

日内组织生产（试制）现场核查，提出审查意见，与申报资料一并报送国家局。

3

．国家局收到申报资料后，组织集中审查。符合要求的，予以换证，同时收缴原保健食品批准证书。不符合要求的，不予换证。

4

．申请人对不予换证的决定有异议的，可以按照相关规定书面说明理由，并在

10

日内向国家局提出复审。

（二）进口保健食品

1

．进口保健食品批准证书持有者应当委托中国境内代理机构进行申报，填写《进口保健食品换证申请表》，将换证申报资料原件

1

份、复印件

8

份报送国家局。

2

．国家局收到申报资料后，组织集中审查。对符合要求的，予以换证，同时收缴原保健食品批准证书。对不符合要求的，不予换证。

3

．申请人对不予换证的决定有异议的，可以按照相关规定书面说明理由，并在

10

日内向国家局提出复审。

（三）在换证审查工作中，申请人应当按照国家局的要求，在规定时间内提交有关补充资料。申请人名称、地址或中国境内代理机构发生改变的，应当首先按照有关规定申请变更备案。

四、资料要求

申请人应当按照保健食品注册相关要求提供以下申报资料：

（一）保健食品换证申请表；

（二）保健食品批准证书及其附件的复印件；

（三）申请人营业执照或其它机构合法登记证明文件复印件；

（四）申请人对他人已取得的专利不构成侵权的保证书；

（五）商标注册证复印件（无注册商标的不需提供）；

（六）产品配方及其用量；

（七）原料、辅料质量标准；

（八）功效成分

/

标志性成分、含量及检测方法；

（九）产品技术要求；

（十）生产工艺简图及详细说明；

（十一）按照标准格式修改后的说明书样稿（文字版和电子版）；

（十二）国产产品所在地省级保健食品生产监督管理部门出具的产品生产许可证明文件复印件（未生产的，应当按照保健食品注册的相关规定试制三批样品后由省级局现场核查并抽样送检）；

（十三）近五年产品销售情况和消费者的反馈情况的总结；

（十四）保健食品最小销售包装、标签和说明书实样；五年内未生产的，应当提供最小销售包装、标签和说明书样稿；

（十五）多个申请人联合申报的，应当提交联合申报负责人推荐书；

（十六）产品申报时功能、安全与现行规定不一致的，应当补充提供符合现行规定的试验报告等相关材料。

以上申报资料不能完整提供的，申请人应当在提出申请时书面说明理由。

进口保健食品还应该提供以下资料：

（一）由境外厂商常驻中国代表机构办理再注册事务的，应当提供《外国企业常驻中国代表机构登记证》复印件，境外生产厂商委托境内代理机构负责办理再注册事项的，需提供经过公证的委托书原件以及受委托的代理机构营业执照复印件；

（二）产品生产国（或地区）有关机构出具的该产品生产企业符合当地相应生产企业质量管理规范以及允许该产品生产销售的证明文件，该证明文件必须经所在国家（地区）公证机关公证和驻所在地中国使领馆确认。

五、不予换证的情形

（一）未在规定时间内提出换证申请的；

（二）原料、辅料、产品存在食用安全问题的；

（三）配方或原料、辅料不符合现行规定的；

（四）生产工艺不符合现行规定的；

（五）保健功能不在现行功能范围内的（功能名称调整的除外）；

（六）其他不符合现行规定的。

六、其他要求

保健食品清理换证工作政策性强，涉及面广，时间紧，任务重，既关系到人民群众健康安全，又关系到企业利益和保健食品产业发展。各级各部门要高度重视，加强组织领导，组织相关培训，落实好这项工作。

（一）国家局各有关部门要加强指导协调、经费保障和人员培训，完善审评审批数据库和信息查询系统。要委派专人负责清理换证工作咨询，开通咨询电话、电子邮箱、网站专栏等，及时解答相关问题。要根据换证工作进度，及时更新数据库产品批准或注销信息，分期分批上网公告。

（二）各省级局要把工作落实到人，严格按照规定程序、时限、要求等进行资料审查。各省级局之间要加强协调配合。对换证工作中遇到的问题，要及时报告国家局。

（三）申请人在规定时间内提出产品换证申请并受理的，凭受理通知书，其原批准证书继续有效。已受理产品变更申请和技术转让产品注册申请的，申请人应当在该许可事项办结后

30

日内提出换证申请。

（四）申请人在取得新的批准证书后，应当在

6

个月内严格按照新的批准证书内容组织生产，此前使用原标签、说明书生产的产品允许销售至保质期结束。

（五）对不予换证或未在规定时间内提出换证申请的，申请人应当自国家局公告之日起停止产品生产，现有产品允许销售至保质期结束。

（六）自换证通知下发之日起，停止受理无有效期保健食品的技术转让和变更申请（变更备案除外）。