上海发文！海卓刀等创新医疗器械市场准入通道有望进一步打开！

导读：近日，上海率先建立完善多元支付机制，将更多优质创新药械纳入基本医保与商业健康保险支付范围，提升创新医疗器械的可及性和可负担性。创新医疗器械市场准入通道有望进一步打开，驶入发展快车道!

2023年7月28日，由上海市医保局牵头，上海市多部门联合发布了《上海市进一步完善多元支付机制支持创新药械发展的若干措施》(以下简称《措施》)，提出九个大类28项重点措施，旨在协同推进医药服务供给侧改革，鼓励生物医药企业创新，推进上海打造具有全球影响力的生物医药产业创新高地。

推进创新器械入院，优化新项目定价机制

一、完善创新药械价格形成机制

1.除国家谈判药品和集中带量采购的药械外，其他药械由企业和医疗机构自主议价

2.优化新项目试行期内医疗机构自主定价机制，鼓励医疗机构加快应用

3.完善临床新项目备案应用机制，对首次临床应用的新项目准予收费立项后，其他医院备案后即可收费

二、加快创新药械临床应用

1.开通创新药挂网“绿色通道”，督促医疗机构做到“应配尽配”

2.调整优化医疗机构考核机制，医院不得以用药目录数量、“药/耗占比”等原因限制创新药械入院

3.对谈判纳入国家医保目录的创新药前三年实行单列预算，不纳入当年医院医保总额预算，第四年按前三年最高一年使用情况纳入总额预算测算基数

4.对取得国家医保耗材编码、符合本市可另收费耗材目录管理规定的产品，企业可直接申请挂网采购，实施一门受理，减少办理环节，提高审核效率，加快临床使用

三、加大创新药械医保支付支持

1.推广“医保-医企”面对面活动，支持创新药参与国家谈判、及时纳入医保目录

2.在DRG/DIP支付方面对创新药械予以倾斜，提高新技术应用病例支付标准，新技术应用高倍率病例不设控制比例，成规模新技术应用可独立成组

3.稳步扩大本市医疗服务项目和医用耗材医保支付范围，优先覆盖创新药械

四、加强商保产品供给，重点支持创新药械纳入

1.推动商业保险公司开发覆盖更多创新药械的商业健康保险产品，形成与基本医保目录的有机衔接，满足人民群众多样化、高品质医疗和用药需求

2.重点支持将创新性强、疗效确切、临床急需的创新药械纳入商业健康保险支付范围

3.对覆盖创新药械的商业健康保险产品，优先支持使用医保个人账户结余资金购买，提高医保个人账户资金使用效率。

政策红利持续释放，创新器械机遇盈动

近年来，为鼓励医疗器械创新，激励医械产业高质量发展，除《措施》外，国家及地方政策频发，相继颁布促进创新医疗器械、耗材发展的一系列政策。

2023年7月，加快新增医疗服务价格项目审核进度

2023年7月，国家医疗保障局办公室发布《关于进一步做好医疗服务价格管理工作的通知》，其中明确提出，新增价格项目着力支持基于临床价值的医疗技术创新。要加快新增医疗服务价格项目受理审核进度，切实加强创新质量把关，旗帜鲜明支持医疗技术创新发展。对优化重大疾病诊疗方案或填补诊疗空白的重大创新项目，开辟绿色通道。

2023年7月，将创新医用耗材纳入医保支付范围

2023年7月，国家医保局在《对十三届全国人大五次会议第8013号建议的答复》中提到，目前，正研究完善相关政策，指导各地及时将符合条件的创新医用耗材按程序纳入医保支付范围，稳步提升参保患者保障水平。同时，在推进医保支付方式改革，确定按疾病诊断相关分组(CHS-DRG)、按病种分值付费(DIP)支付标准等环节，对创新医用耗材等按相关规定和程序予以支持。

上述《答复》中还提到，下一步，国家有关部门将进一步加大对高端医疗器械行业的科技支持和研发投入，鼓励国家临床医学研究中心等围绕创新型医疗器械产品开展临床研究和临床使用试点，同时，进一步优化医药集采平台挂网采购规则，完善医保支付政策，促进医疗器械行业高质量发展，以合理的价格为人民群众提供更多的创新产品。

2023年5月，对纳入目录的“新优药械”产品入院加强支持

今年5月，上海市经信委、上海市卫健委、上海市医保局还发布了《2022年度上海市生物医药“新优药械”产品目录》，并明确将对纳入目录的药械产品及其企业，在入院应用、医保目录推荐、商保设计等方面加强支持。

2022年7月，创新医疗器械可不按DRG方式支付

2022年7月，北京市医保局发布《关于印发CHS-DRG付费新药新技术除外支付管理办法的通知(试行)》，明确：创新药、创新医疗器械、创新医疗服务项目可以不按DRG方式支付，实行单独支付。

据国家药监局官网了解，从2014年至2022年，国家药监局共批准189个创新医疗器械。2022年，国家药监局批准55个创新医疗器械产品上市，比2021年增加57.1%，高端医疗装备国产化实现新的突破。

第122、123号获批的国家创新医疗器械海卓刀-微射流外科水刀手术系统

历经近二十年发展，我国创新医疗器械已驶入发展快车道。国内不断涌现出具有突破性创新的产品，例如国内首款利用超音速微射流实现临床精准治疗的水刀手术系统「海卓刀」、手术机器人等。这些创新产品关键性能指标已达到国际领先水平，临床应用价值显著，然而在市场拓展方面，仍受医保支付政策的限制及医院DRG/DIP、耗占比等各项考核的影响。

本次上海多元支付、定价、入院政策向创新药械的倾斜，对所有创新医械企业无疑是一个利好信号。相信在新政策的加持下，以「海卓刀」为代表的医疗器械行业创新将不断突破，市场准入通道有望进一步开放，实现更广泛的临床应用。