这8个新药上榜2021年度重要医学进展！

中国医学科学院在中国医学发展大会上发布了中国2021年度重要医学进展31项，其中，临床医学领域7项、口腔医学领域1项、基础医学与生物学领域8项、药学领域8项、卫生健康与环境领域3项、生物医学工程与信息领域4项。

药学方面，8个2021年获批的新药上榜，分别为腾盛博药安巴韦单抗/罗米司韦单抗、真实生物阿兹夫定、恒瑞医药海曲泊帕乙醇胺、海正药业海博麦布、亚盛医药奥雷巴替尼、和黄医药赛沃替尼、泽璟生物甲苯磺酸多纳非尼和荣昌生物维迪西妥单抗。生物医学工程与信息领域方面，4个创新医疗器械上榜，分别为微创医疗分支型外科手术专用支架系统、同心医疗植入式左心室辅助系统、米赫医疗纯人造材料合成人工角膜和赛诺医疗颅内药物洗脱支架系统。本期小G将根据获批时间顺序，对8款上榜新药进行简述。

2021年6月

维迪西妥单抗

维迪西妥单抗是荣昌生物自主研发的创新抗体偶联药物（ADC），包含HER2抗体部分、连接子和细胞毒药物单甲基澳瑞他汀E（MMAE），2021年6月获国家药监局附条件批准用于至少接受过2种系统化疗的HER2过表达局部晚期或转移性胃癌（包括胃食管结合部腺癌）。

甲苯磺酸多纳非尼

甲苯磺酸多纳非尼是口服多靶点、多激酶抑制剂类小分子抗肿瘤药物，2021年6月获批用于既往未接受过全身系统性治疗的不可切除肝细胞癌患者。

海曲泊帕乙醇胺片

海曲泊帕乙醇胺片系口服吸收的小分子非肽类促血小板生成素受体（TPO-R）激动剂，2021年6月获优先审评批准用于因血小板减少和临床条件导致出血风险增加的既往对糖皮质激素、免疫球蛋白等治疗反应不佳的慢性原发免疫性血小板减少症（ITP）成人患者，同时附条件批准用于治疗对免疫抑制治疗疗效不佳的重型再生障碍性贫血（SAA）成人患者。

赛沃替尼

赛沃替尼（旧称沃利替尼）是一种强效、高选择性的口服MET酪氨酸激酶抑制剂，2021年6月通过优先审评获附条件批准上市，用于含铂化疗后疾病进展或不耐受标准含铂化疗、具有间质-上皮转化因子（MET）外显子14跳变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。

海博麦布

海博麦布与已上市的依折麦布机制相同，作用于肠道和肝细胞表面的尼曼匹克C1类1 （NPC1L1）蛋白受体，选择性地抑制胆固醇的吸收，2021年6月通过优先审评获批用于治疗原发性高胆固醇血症。

2021年7月

阿兹夫定

阿兹夫定是全球首个靶向艾滋病毒逆转录酶与辅助蛋白Vif的双靶点抑制剂，由国家重大新药专项支持，河南师范大学常俊标教授发明，真实生物、郑州大学、河南师范大学、河南省科学院高新技术研究中心共同研发，2021年7月获国家药监局附条件批准，用于与核苷逆转录酶抑制剂及非核苷逆转录酶抑制剂联用，治疗高病毒载量的成年HIV-1感染患者。

2021年11月

奥雷巴替尼

奥雷巴替尼是新型的第三代BCR-ABL酪氨酸激酶抑制剂（TKI），2021年11月通过优先审评，获附条件批准用于治疗任何TKI耐药，并采用经充分验证的检测方法诊断为伴有T315I突变的慢性髓细胞白血病（CML）慢性期及加速期的成年患者。

2021年12月

安巴韦单抗/罗米司韦单抗

2021年12月，国家药监局应急批准腾盛博药控股公司腾盛华创医药技术（北京）有限公司新冠病毒中和抗体联合治疗药物安巴韦单抗注射液（BRII-196）及罗米司韦单抗注射液（BRII-198）注册申请，联合用于治疗轻型和普通型且伴有进展为重型（包括住院或死亡）高风险因素的成人和青少年（12-17岁，体重≥40kg）新型冠状病毒感染（COVID-19）患者。其中，青少年（12-17岁，体重≥40kg）适应证人群为附条件批准。