超30亿！药企创新药大爆发 15款1类新药、11个新品亮眼

近日，先声药业发布2021年业绩，公司创新药收入约31.20亿元，同比增长约53.8%，占总收入比重达62.4%；研发费用约14.17亿元，同比增长约24.1%，占总收入比重约28.3%。先声药业聚焦“中枢神经、自身免疫、肿瘤”三大领域，目前有18款创新药（15款1类新药）处于获批临床及以上阶段，4款创新药上市可期；仿制药方面，17个品种过评（6个首家），5个拟纳入第七批集采，$98亿品种首仿独家报产。

创新药大卖超30亿元，15款在研1类新药亮眼

3月24日，先声药业发布2021年业绩，公司全年营收约50亿元，同比增长10.9%；利润约14.99亿元，同比增长125.6%。先声药业创新转型成效显著，目前拥有5款创新药，包括依达拉奉右旋莰醇注射液、恩沃利单抗注射液、重组人血管内皮抑制素注射液、艾拉莫德片及阿巴西普注射液。

5个拟集采品种蓄势，11个新品在路上

在一致性评价方面，目前先声药业有17个品种通过或视同通过一致性评价，一半以上为2021年获批。6个品种首家/独家过评，其中甲磺酸仑伐替尼胶囊为首仿+首家过评。

先声药业已过评品种

在即将开展的第七批集采中，先声药业有5个过评品种拟纳入。从竞争情况看，吗替麦考酚酯口服常释剂型、头孢克洛口服液体剂竞争格局相对良好；从市场格局看，先声药业在硝苯地平缓释控释剂型、吗替麦考酚酯口服常释剂型、甲磺酸仑伐替尼胶囊、头孢克洛口服液体剂等品种的市场正待开拓，有望通过集采中选实现放量。

先声药业拟纳入第七批的品种

在审的一致性评价品种中（不含撤回或不批准品种），3个品种提交一致性评价补充申请；11个品种以新分类报产，其中3个暂无首仿获批（含剂型首仿）。

先声药业在审的一致性评价品种（含新分类申报）

其中，甲苯磺酸艾多沙班片首家报产，伊布替尼胶囊独家报产。艾多沙班是第一三共研发的一种选择性Xa因子抑制剂，2020年全球销售额1541亿日元；伊布替尼是唯一获得FDA三项突破性治疗指定的药品，同时也是全球首款获批上市的BTK抑制剂，2021年全球销售额达97.77亿美元。

首款中美双报品种获批，创新药海外临床有新进展

在国际化方面，今年年初，先声药业公告称，公司自主研发的创新药SIM0235（SIM1811-03注射液）的临床申请获得FDA批准，这是一款人免疫球蛋白G1(IgG1)型人源化抗肿瘤坏死因子2型受体(TNFR2)单克隆抗体，拟用于开展晚期实体瘤和皮层T细胞淋巴瘤的临床试验。

此外，先声药业的Y-2舌下片正在美国开展I期临床，适应症包括颅内出血、缺血性脑卒中等。其主要成分与依达拉奉右莰醇注射用浓溶液相似，能够高效地透过血脑屏障，发挥中枢抗炎、抗自由基作用。相对于注射液，创新的舌下给药方式更加安全、可及、便捷。

Y-2舌下片全球临床研发进展

除了创新药之外，先声药业的仿制药“出海”也有了新的突破。2020年5月，先声药业收到通知，集团子公司南京先声东元制药向FDA申报的塞来昔布胶囊ANDA已获得批准，这是先声药业首个中美双报产品。

塞来昔布属于新一代非甾体抗炎镇痛药，主要通过选择性抑制环氧化酶-2(COX-2)来抑制前列腺素生成，达到抗炎症、镇痛的效果。辉瑞的塞来昔布全球销售峰值接近30亿美元，目前FDA已批准了多款塞来昔布仿制药上市，包括先声、以岭、石药、天津天药、青岛百洋等国内药企的产品。