失去专利独占期，2022年这些药物将面临仿制药的竞争!

此前，外媒FiercePharma公布了2022年在美市场专利到期的10种药物，包括Revlimid、Lucentis、Vimpat、Alimta等。失去专利保护的这些药品可能会被相继登场的仿制药抢占市场份额，竞争或会加剧，市场面临刷新。现将10种药物整理如下，以供参考。

图1 2022年美国十大失去专利独占期的药品

药物：Revlimid

公司：BMS

适应症：多发性骨髓瘤

药物：Alimta

公司：Eli Lilly

适应症：恶性胸膜间皮瘤和非鳞状非小细胞肺癌

药物：Abraxane

公司：BMS

适应症：乳腺癌，非小细胞肺癌，胰腺癌

药物：Pradaxa

公司：勃林格殷格翰

适应症：心房颤动，深静脉血栓形成，肺栓塞

2021年美国销售额：5.5亿美元

仿制药进入市场时间：2022年6月

在2010年获得FDA批准后，Pradaxa正慢慢走向市场独占期的终点。根据FDA的记录，HeteroLabs和AlkemLabs的仿制药已经获得批准，只等到Pradaxa专利到期后就能上市，预计在6月上市，此外Teva、Alembic、Dr.Reddy和Mylan的相关仿制药也已经获得了FDA的初步批准。此前，有专家表示，Pradaxa可能从2021年9月开始面临仿制药竞争，这表明该药物专利到期时间比一些市场观察人士预期的要晚。勃林格没有公布该药物的半年销售额，也尚未公布2021年全年销售额。但是，在2020年，该公司表示该药物产生了14.9亿欧元，"略低于前一年的结果"。尽管如此，该药物仍然是勃林格殷格翰最强大的收入贡献者之一，当Glenmark在2020年底获得FDA对其仿制药版本的初步批准时，估计Pradaxa2021年美国市场规模为5.5亿美元。在回答有关该公司对仿制药的期望的问题时，勃林格发言人表示，"无法就另一家公司产品的批准发表评论"，"虽然我们不能谈论其他公司正在开发或推出的产品的细节，但我们认为，对于患者来说，拥有安全有效的治疗方案非常重要，包括Pradaxa，"

药物：Combigan

公司：艾伯维

适应症：青光眼

2021年美国销售额：3.73亿美元

仿制药进入市场时间：2022年1月

青光眼是一种非常危险的眼部疾病，由眼压升高而引起的，眼压高会给眼睛的各个组织和视力带来不可逆的伤害，如果得不到及时的治疗，有可能会失明。艾伯维在2020年收购艾尔建后不仅收获了一系列畅销药，同时也将两种眼用药物——Restasis和Combigan，收入囊中。Combigan早在2007年就获得了FDA的批准，是美国青光眼品牌TOP级别，2021年在关键市场销售额为3.73亿美元。近期，这两种眼用药都将面临专利悬崖。今年1月19日，Apotex公司表示其在美国推出了首个获得Combigan授权的仿制药。此外，山德士、Akorn和HiTechPharma也都获得了FDA关于Combigan仿制药的初步批准。不过对于艾伯维来说，美国销售额损失约4亿美元并不是该公司最关心的问题。明年，该公司免疫重磅药物Humira的专利独占权到期，从上市至今Humira已累计为艾伯维带来超1700亿美元的营收，2021年Humira全球销售额首次破200亿美元，虽然艾伯维近年来一直在努力扞卫Humira的专利权，但该药在美国市场的专利基本也止步于2023年，预计届时至少有9款生物类似药进入，瓜分市场份额。为了填补这一收入缺口，艾伯维指望新推出的Skyrizi和Rinvoq到2025年能带来150亿美元的收入。