业绩飙升468倍！创新药企5款1类新药在路上，抢食超$400亿市场

近日，荣昌生物发布招股书，2021年公司营收增速格外亮眼，同比增长高达468倍。目前荣昌生物已开发了20余款候选创新药项目，其中泰它西普与维迪西妥单抗已获批上市，并实现“当年上市当年入保”，此外有5款1类新药已步入临床试验阶段，集中在ADC药物领域。

营收增长468倍，5款1类新药在路上

3月14日，荣昌生物披露科创板上市招股意向书，正式进入发行阶段，此次荣昌生物首次公开发行的股票数量约5442.63万股，拟募集资金40亿元，将用于生物新药产业化项目、抗肿瘤抗体新药研发项目、自身免疫及眼科疾病抗体新药研发项目等。

荣昌生物上市药物

1类新药泰它西普（RC18）以及2.2类改良新药维迪西妥单抗（RC48）均实现了“当年上市当年入保”，医保支付标准分别为818.8元/支（规格80mg）、3800元/支（规格60mg）。泰它西普于2021年3月获批用于治疗系统性红斑狼疮，2021年上半年收入为2919.19万元；维迪西妥单抗于2021年6月获批，为国产首款上市的ADC药物，目前该药已有转移性胃癌、尿路上皮癌两种适应症获批。截至2021年末，维迪西妥单抗销售队伍约180人，预计2022年销售金额约为4亿元。

从在研候选药物来看，RC-28已步入临床Ⅱ期阶段，RC88、RC98、RC108以及RC118四款均处于临床Ⅰ期阶段。其中RC88、RC108、RC118三款均为ADC药物，RC88（MSLN）以及RC118（CLDN18）两款所对应靶点在全球目前未有药品上市。除此之外，荣昌生物还有10款候选药尚处于IND准备阶段。

荣昌生物临床阶段在研药物

冲刺ADC与双抗药物领域，市场有望超400亿美元

在工艺技术上，荣昌生物专注于抗体偶联药物（ADC）、抗体融合蛋白、单克隆抗体及双特异性抗体等治疗性抗体药物的研发。其中，ADC药物以及双特异性抗体为企业目前重点布局的领域，其中ADC药物共7款，双特异性抗体药物共5款。

近年来，ADC药物以及双特异性抗体均为新药研发的热点。业内估计，未来几年两个领域的全球药物市场有望超过400亿美元。

ADC药物全球发展历史已超过20年，目前已经历了四代发展。2000年，辉瑞的吉妥珠单抗获批上市，成为全球首款获批的ADC药物。但当时ADC药物并未在全球医药界激起很大的浪花，并且当时该款药物脱靶毒性高，药物效力低，因此在2010年黯然撤市，后又以更低的分级剂量于2017年重新上市。2018年，全球ADC药物研发热潮迸发，与第一代的吉妥珠单抗相比，以戈沙妥组单抗为代表的最新一代ADC药物实现了高DAR值、低毒性以及强稳定等改良，其特点之一是启用了喜树碱类TOP1抑制剂作为低毒性的毒素。

据米内网全球新药研发数据显示，目前全球在研ADC新药项目超过600个，不过多数处于药物发现及临床前阶段，已获批上市的ADC新药共16款，包括恩美曲妥珠单抗、维博妥珠单抗、戈沙妥组单抗、替伊莫单抗、维布妥昔单抗等，其中罗氏的恩美曲妥珠单抗2021年全球销售额达19.82亿瑞士法郎。

全球已获批上市的ADC药物

在国内ADC药物的研发进展上，百奥泰、东曜等企业相关药物已步入临床Ⅲ期阶段，恒瑞、科伦、美雅珂等企业处于临床Ⅱ期阶段。

从双特异性抗体药物来看，由于研发技术难度的限制，目前全球已上市的双特异性抗体药物寥寥无几。2009年，TRION的卡妥索单抗获批上市，为全球首款双特异性抗体药物。不过，首款上市十多年来，全球新增上市的双特异性抗体药物仅有罗氏的艾美赛珠单抗、强生的埃万妥单抗以及安进的倍林妥莫双抗3款。2020年，罗氏的艾美赛珠单抗全球销售额达21.9亿瑞士法郎，成为当时首个销售额进入全球TOP100的双特异性抗体药物，2021年该款药物销售额已突破30亿瑞士法郎。

全球已上市双抗药物

据米内网全球新药研发数据显示，全球双特异性抗体药物在研项目已超过1000个，除了4个上市药品外，还有3款已提交上市申请，包括康方生物的cadonilimab（NMPA）、罗氏的faricimab以及勃林格殷格翰的奥佐利珠单抗，此外康宁杰瑞、百利天、辉瑞、诺和诺德等企业的12款药品已进入临床Ⅲ期阶段。由此看来，未来康方生物的cadonilimab有望成为国产首款双抗药物。