企业家“两会”直通车 | 苦练“创新”内功，出海战略需以临床价值为导向

“两会”即将召开，医药产业高质量发展、国内国际双循环相互促进、中国药企“出海”议题备受关注。“十四五”医药工业发展规划提出，国际化发展全面提速。医药出口额保持增长；中成药“走出去”取得突破；培育一批世界知名品牌；形成一批研发生产全球化布局、国际销售比重高的大型制药公司。

在国际化进程中，中国药企“出海”依然道阻且长，仍面临出口结构升级慢，高附加值产品国际竞争优势不强的现状。日前，信达生物PD-1被FDA专家建议补充临床试验才可能获得批准也引发了行业对创新药“出海”的重新思考。

如今，国际化发展迈出新步伐。国家药监局连任ICH管委会成员，并积极推动加入国际药品检查合作计划（PIC/S）。越来越多企业开展创新药国内外同步注册以及面向发达国家市场的全球多中心临床研究，国际化正全面向高端迈进。

宋瑞霖：完善国内创新环境，

让企业成为世界级Big Pharma

全国政协参政议政人才库特聘专家、中国医药创新促进会执行会长 宋瑞霖

FDA专家委员会不建议直接批准信达生物PD-1的事件确实对整个行业带来触动，也让我们更加理解创新药走向国际，除了技术和质量标准之外，还面临诸多的不确定因素。总结来看，首先，信达生物是我国近年来快速成长起来的医药创新的优秀头部企业，信达生物基于FDA近几年所推出的政策向其申报药物是完全正常的，未能获得批准是由于FDA审批策略做了相应调整。但是，这是中国企业出海的一次非常有益的尝试。二是，医药创新的核心必须以满足未被满足的需求为目标，这是医药创新的核心和实质，所以回归到以临床价值为导向的出海战略是非常重要的。

企业出海最关键的一点还是要苦练内功。中国医药创新已经进入到新时代，即高质量发展阶段。中国的药品只有在中国站住脚，才可能走向世界，所以我们需要更好地完善国内的创新环境，让中国的企业在中国有机会成为Big Pharma。强壮自己就是要把我们的土壤培育得更成熟、产业政策更加清晰、合理，以及企业的研发策略更谋长远，这样才可能在全球医药创新浪潮中有中国的一席之地。

同时，我们更要将目标放大，打造一个世界最好的、最强大的产业集群，而不只是几个国际级的企业。所以需要一套完善的产业发展规划与未来发展相匹配；建立一个涵盖药物发现、研制、临床试验、审批、医院使用和医保支付相互支撑的全链条的药物政策体系。《“十四五”医药工业发展规划》中已制定了非常明晰的政策方向，现在最关键的如何将这些规划融汇到各个部门具体政策中，并得以落地实施。

中国的医药创新正从以投资为主导走向以市场为引领的转型过程中。如果市场不能够宽容，不能够友好地对待创新，那么创新就会变成无源之水，无本之木，最终走向枯竭；当出现无人愿意投资、无人敢于创新的囧境时，创新也就没有了未来。所以，今年“两会”我最关心的议题还是医药创新发展，关注相关政策是否与创新驱动的国家战略完全吻合，还有什么差距，应当做哪些反思。国家的大政方针只有通过各个部门的具体政策予以落实，才能够真正推动中国的医药创新。

陈保华：

利用“特色原料药+制剂”垂直一体化优势，

加速全球业务网络布局

全国人大代表、华海药业股份有限公司董事长 陈保华

目前，我国医药行业整体呈现由仿制药向创新药转型升级的方向和趋势，制剂企业普遍面临实行转型升级和产业结构调整的问题。我国要成为医药大国乃至医药强国，必须大力发展创新药。真正具备原研药和创新药综合研发实力的医药企业，才会越做越大。推动整个医药研发的创新，要持续不断加强五大创新：技术创新、市场创新、资本运作创新、管理创新以及人才工作创新。

华海始终坚定不移地实施国际化战略，构建“国际+国内”双循环格局。近几年来，充分利用“特色原料药+制剂”垂直一体化优势，在质量、成本、供应链的多重优势下，持续开拓细分市场，加速全球业务网络布局。目前，公司国际业务已覆盖全球超过100个国家和地区，并在全球多个国家自建了终端市场销售团队。除了欧美市场，华海在新兴市场的覆盖度也明显提升，国际业务形成了区域多元化的布局。同时，积极推进美国、欧盟、日本、澳大利亚等国际主流市场的注册申报、国际GMP认证等工作。2021年，公司汛桥生产基地、川南生产基地均以零缺陷通过了美国FDA复审。近期川南基地也顺利通过了欧盟官方的cGMP复审。截至2022年2月25日，累计有70个制剂产品获得美国ANDA文号，有十多个产品在美国市场占有率排名居前。

“十四五”将是华海实现新跨越发展的关键期。我们确定了“打造国内领先、国际一流、极具竞争力和综合实力的跨国制药集团企业”的定位目标，成为医药先进制造的领先企业和全球仿制药重要供应商。未来将遵循以下几方面的思路：利用原料药+制剂垂直一体化优势以及成本和规模优势迅速占领美国市场；朝着难、新、偏等复杂制剂技术领域发展；持续推进挑战专利、抢首仿等产品战略；发展 505b（2）产品战略；充分利用当前一地研发，三地申报的研发战略，加快创新药、生物药的发展。

对此，华海将更加重视医药产业链垂直一体化的优势建设，进一步加深产品国际化。面对复杂多变的国际形势，进一步加大全球人才、技术引进力度，加快生物药、创新药业务发展，通过科技创新和多元合作加速产业升级步伐，积极布局新领域、新技术，提供企业抵御外部风险能力、抓住机遇实现发展的能力。

作为全国人大代表，我今年准备提出2份议案和3份建议。2份议案分别是《关于制定中华人民共和国数字经济促进法的议案》《关于制定中华人民共和国养老服务法的议案》，并对完善中国新药仿制政策、中小企业数字化转型中问题及解决方案以及加强小学生品德和传统美德教育提出若干建议。

李杰：加大创新药和创新制剂国际化进程，

提升全球营销能力

全国人大代表、人福医药集团股份公司董事长 李杰

产品的国际竞争优势除了来源于产品本身的临床价值和质量外，还受营销能力的影响。当前，随着中国医药创新加快发展，生产质量体系逐步向国际标准看齐，今后中国研发出满足国外上市条件的制剂产品会越来越多。未来制剂企业面临的最大困难将是如何实现全球医药市场的销售。受政治经济文化的影响，世界各国形成了不同的医药销售模式，各有特点，比如美国，有政府采购、GPO集采、医院、药店、商超等多种销售渠道，各种渠道有不同运作方式，直接影响了产品的商业化价值。

人福医药从2008年启动国际化战略，目前在美国和非洲均已实现本土化经营，拥有一套完整的研发、生产、销售产业链，与此同时，积极发展制剂出口业务，已有80多个产品出口全球70多个国家和地区。近两年来，为更好地开拓国际市场，我们持续提升产品质量标准，推动更多工厂通过国际高水平认证，同时不断加强产品研发布局，从普通仿制药向高端仿制药升级，并逐步开展创新药的海外申报。

除此之外，我们还重点做了两项工作：一是对美国和非洲业务分别进行了整合。人福医药已在全球设立4个研发中心，在中国和美国设立了3个FDA标准工厂，在非洲建成2家引领当地质量标准的工厂，同时在美国、东西非、欧盟、东南亚、南美等国家和地区形成了销售渠道覆盖。这两年来，我们从研发、产能、营销、人才、管理等多个方面对现有国际化业务进行了优化整合，取得了不错的效果。2020年，集团美国仿制药业务规模突破13亿元，在售产品中，18个品种在美国的市场份额排名达到前三，近两年新获批十多个有竞争力的ANDA批文，极大扩充了人福医药在美国的产品管线。非洲板块在政局动荡和疫情交织的巨大影响下，克服了种种困难，完成了两个工厂的改造，大幅提高了本土化经营的效率，产能提升近30%，去年也取得了11个产品批件，4个销售许可，为未来发展奠定了良好基础。

二是着力开拓新的海外市场。人福国际化发展的一个重要目标就是扩大国际化业务覆盖，实现更多国家和地区的产品销售。近两年，全球疫情蔓延，很多国家医药产业链断裂，我们密切关注市场变化，抓住机会，出口业务有了较大突破。2020年，获得法国卫生部450万支咪达唑仑注射液的采购订单并顺利发货，成为目前首个国产针剂药品获得欧洲国家临时进口批准并实现出口的厂家；同时，在非洲、亚洲等地也顺利实现麻醉药品销售，为未来进一步扩大业务创造了非常好的条件。

医药工业“十四五”规划提出的国际化思路与人福医药的国际化战略不谋而合，可以说，人福医药的国际化战略是超前的。下一步，我们将整合全球研发和项目资源，打造全球研发和注册能力，加大全球营销网络布局，力争把中国自主知识产权的创新药和创新制剂推广到全球。

李宁：建立全球一体化研发体系，

实现国内外双轮驱动

君实生物首席执行官 李宁

由于法规、文化、对市场的熟悉程度等方面的限制因素，不管是国内的大企业还是小企业，在走出去时都可能出现“水土不服”的现象。经过近十年的发展，中国生物医药企业，特别是创新药企业，已经加入追赶全球领先的跨国药企的队列中，甚至已经在某些疾病领域跟上了发达国家的脚步，这是值得整个中国医药行业为之自豪的事情。

对于本土企业来说，出海时必须具备以下能力：一，手握全球患者需要的高质量创新产品；二，具备国际化的研发团队；三，拥有强大的外部合作伙伴支持；四，充分了解当地审评审批及医保政策；五，具备构建优质商业化模式的能力。

君实生物从创立之初，就确立了“立足中国，布局全球”的战略规划。我们是最早在美国建立实验室的中国创新药企之一，2013年就在美国东西两岸建立了研发中心，紧跟国际生物医药领域最前沿的技术趋势，开展新靶点和新药的源头创新工作，推进海外临床研究。依托中美两地的研发中心，我们建立起了全球一体化研发体系，实现国内外双轮驱动、中美双报。

截至目前，特瑞普利单抗（抗PD-1单抗）、JSOO4（抗BTLA单抗）、JS006（抗TIGIT单抗）、埃特司韦单抗（JS016，新冠病毒中和抗体药物）均在中国和美国取得临床试验批准，部分产品已在海外实现商业化。

其中，埃特司韦单抗是中国最早加入全球抗疫的中和抗体药物。在海外合作伙伴礼来制药的支持下，自2021年2月起，埃特司韦单抗双抗体疗法陆续在美国、意大利等全球超过15个国家和地区获得紧急使用授权，全球已有超过50万名患者接受了双抗体疗法治疗，欧美订单超过100万剂，销售额超过10亿美元。

抗肿瘤领域核心产品特瑞普利单抗已在中国、美国、东南亚和欧洲等地累计开展了覆盖超过15个适应症的30多项临床试验，获得美国药监部门FDA授予2项突破性疗法认定、1项快速通道认定、1项优先审评认定和4项孤儿药资格认定。2021年，特瑞普利单抗作为首个国产PD-1药物在美国递交了上市申请，目前上市审评工作正按计划进行。我们将与北美合作伙伴Coherus一同推进特瑞普利单抗与JS006在合作区域的临床开发和商业化工作。

在今后的5~10年，我们希望公司能够至少再有3~5个1类创新药面世，并走向国际。首先可预期在不久的将来，特瑞普利单抗有望在美国获批，我们将尽快寻求该产品在全球更多国家上市。另外，我们目前开发的40多个创新药产品线，过半数都是全球同步开发，我们也将继续推进这些项目的海外研发，尽早实现商业化落地。此外，我们还在持续加大海外的研发投入，在新靶点上与跨国药企展开合作，借此希望能够研发出更多全球先进的疗法。