2021中国临床试验申报趋势全景解读

自CTR平台开放临床登记以来，共有5537项新药相关临床试验，其中Phase I占比约47%，Phase I/II及Phase II占比为24%，Phase II/III和Phase III占比为29%，Phase II/III和Phase III占比较高的原因跟进口药品在国内直接做III期临床试验，不做早期临床试验有一定关系。从整体趋势上来看：2016年之后临床登记数量迅速增长，尤其是2021年全年临床登记数量达1490个，同比增长接近50%，增长来源主要是一期临床新药登记数量大幅提高。

从2021年申报的近1500项临床试验的适应症分布可以看出：中国新登记临床所针对适应症仍然以实体瘤为主，中国相对高发的消化道肿瘤如肝细胞癌、胃癌等有多款免疫疗法开展III期临床，这些临床主要跟PD-1相关，并且已经有大量针对消化道肿瘤的PD-1产品接近获批阶段。此外，针对特应性皮炎及哮喘等疾病的临床也在大量开展，随着2型炎症相关靶点的快速推进，尤其是IL-4、IL-5、IL-13等靶点的快速推进，带动中国相关产品呈爆发式增长。

为了更加准确分析全球各家企业最重要、最核心的临床申报情况，我们将原研企业开展的注册性临床以及一些由研究者发起的高质量研究定义为核心临床。从下图可以看出：全球核心临床从2016年开始逐年增长，在此期间美国开展的核心临床数量是稳定在每年200多项，而中国企业核心临床开展自2017年以后迅速增加，在2021年开展了近200项核心临床试验，数量上已经接近美国的核心临床开展情况。从临床试验分类上来看：中国核心临床高度集中于肿瘤领域，2019年肿瘤领域核心临床数量超过美国，2020年数量到达顶峰，同时拐点也反映了自2016年开始由PD1带来的热潮已经逐渐褪去。