2020-2021美国新药审批最新报告

02 2021年FDA审批情况

2021年，FDA共完成4828件药品及生物制剂上市审批，其中仿制药上市申请（ANDA）3378件，生物制剂许可（BLA）224件，药品上市许可（NDA）1226件，其中首次申请（ORIG）即获批的新药100个、生物制剂21个、仿制药771个。

2021年，生物制品评估和研究中心（CBER）重点推荐了一批新的BLA制剂（除了用于血库的那些）和有望显著改善公共健康BLA 补充剂（例如，用于新的/扩大的适应症、新的给药途径、新的剂量配方和提高的安全性）。其中，13个新的生物制剂许可（BLA），以及12个生物许可证申请补充产品值得关注。新的生物制剂许可中，共有4款新疫苗：COMIRNATY、TicoVac、VAXNEUVANCE和PREVNAR 20；2款CAR-T细胞疗法：Breyanzi、Abecma；2种新疗法：StrataGraft、RYPLAZIM；3种等离子体。

表1 ：2021年美国生物制品评估和研究中心（CBER）

获批的生物许可证申请（BLA）

2021年，美国FDA共批准50个新分子实体药物（NME）上市。这些产品中的许多含有以前未经 FDA 批准的活性部分，无论是作为单一成分药物还是作为组合产品的一部分；这些产品都是为患者提供重要的新疗法。出于FDA管理目的，一些药物被定性为 NME，但仍然包含与先前已获得 FDA 批准的产品中的活性部分密切相关的活性部分。例如，为了 FDA 审查的目的，CDER 将根据《公共卫生服务法》第 351(a) 条提交的申请中的生物制品划分为 NME，不管FDA 之前是否已批准不同产品中的相关活性部分。

表2 ：2021年美国药物评价和研究中心（CDER）批准的新分子实体（NME）

注：以上是 CDER 在 2021 年批准的新分子实体和新的治疗性生物产品列表。本清单不包含疫苗、过敏性产品、血液和血液制品、血浆衍生物、细胞和基因治疗产品，或生物制品评估和研究中心（CBER）于2021年批准的其他产品。

2021年，美国FDA共批转23项突破性疗法，其中NDA申请15项（首次9项），BLA申请8项（首次4项）。首次获批的EVKEEZA、JEMPERLI、RYBREVANT和NEXVIAZYME，4种生物疗法值得深度关注。

参考资料：

1. 2021年生物批准

2. 2021年新药批准

3. New Drugs Approval Report 2020