12月13日，国家医保局召开新闻发布会，介绍2023国家医保药品目录调整有关情况。此次国家医保药品目录调整共有126种药品新增进入目录，通过医保谈判平均降价61.7%。143个目录外药品参与谈判和竞价，121个药品谈判或竞 ...

7月6日，安斯泰来（AstellasPharma）宣布，美国FDA已接受其靶向Claudin18.2（CLDN18.2）的在研抗体zolbetuximab的生物制品许可申请（BLA），并授予其优先审评资格，拟定适应症为：CLDN18.2阳性局部晚期不可切除或转 ...

6月26日，中国国家药监局（NMPA）官网显示，有多款创新药在中国获批上市或迎来新适应症。昨日，我们已经报道了恒瑞医药达尔西利、复星凯特的阿基仑赛注射液、基石药业的普拉替尼胶囊三款药物的获批信息。本文将介绍 ...

2022 年转眼已经进入了 7 月。6 月末，国内创新药爆发式报批，正大天晴、石药集团 1 类新药接连申报上市，来自康方生物的首款国产双特异性抗体卡度尼利单抗、来自恒瑞医药的二代 AR 拮抗剂瑞维鲁胺也陆续获批上市。 ...

据不完全统计，在刚刚结束的上半年，有30多款新药(不含新适应症、生物类似药、中药、疫苗类产品)首次获得中国国家药监局(NMPA)批准上市。其中，有十几款新药是通过优先审评程序加速获批。从治疗领域来看，这些新药以 ...

阿斯利康和第一三共近日联合宣布，欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)已发布积极的审查意见，建议批准Enhertu(trastuzumab deruxtecan)：作为一种单药疗法，用于治疗先前已接受过一种或多种抗HER2方案的不 ...

近日，石药集团抗RANKL单抗纳乐舒单抗、正大天晴酪氨酸激酶抑制剂TQ-B3101先后在中国申报上市。据统计，在即将结束的2022年上半年，已有14款中国公司开发的1类新药向中国国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)递交上 ...

随着6月1日上海的解封，近期医药大健康市场或逐渐回暖。但回望五月最后一周，仍有一些国内医药大健康行业投融资事件、创新药/仿制药的注册申报情况值得关注。一、全球医药大健康行业投融资事件盘点据药融云数据统计 ...

长期以来，阿尔茨海默病(AD)领域都是新药研发重灾区，临床失败率高达99.6%，堪称研发黑洞。强生、辉瑞、礼来等制药巨头曾纷纷在此折戟，而今失败者名单再添一员。6月16日，罗氏和班纳老年痴呆症研究所联合宣布，cren ...

随着6月1日上海的解封，近期医药大健康市场或逐渐回暖。但回望五月最后一周，仍有一些国内医药大健康行业投融资事件、创新药/仿制药的注册申报情况值得关注。一、全球医药大健康行业投融资事件盘点据药融云数据统计 ...

根据中国国家药品监督管理局(NMPA)官网公示以及各公司新闻稿，5月份至少有13款新药(不含中药和疫苗)在中国获批上市或斩获新适应症。这些药品有sGC激动剂、抗VEGF融合蛋白、非核苷CMV抑制剂、TPO受体激动剂等，获批适 ...

辉瑞在把新药同时推向全球主要监管机构批准上市方面相当出色:今年4月11日，国家药品监督管理局(NMPA)通过优先审评审批程序批准辉瑞公司申报的1类创新药阿布昔替尼片(商品名:希必可/Cibinqo)上市，用于对其他系统治疗 ...

FiercePharma根据EvaluatePharma的报告《EvaluateVantage2022Preview》，分析了2022年最令人期待的十大将上市新药。截至2022年5月14日，已有4款获得批准，1款因疗效证据不充分被拒绝批准。这10款新药中有4个小分子， ...

RegulusTherapeutics宣布，美国FDA批准公司研究新药RGLS8429临床（IND）常染色体显性多囊肾病应用(ADPKD)。受此消息影响，该公司股价上涨54%。ADPKD由PKD1或PKD2基因突变是人类最常见的单基因疾病之一，也是终末期肾 ...

癌症是最受关注的疾病领域之一。从疾病负担角度看，癌症每年造成近1000万例死亡，占全球死亡总数的近六分之一，有着巨大的未竟医疗需求。而从每年的新药获批角度看，在过去五年里，FDA批准的创新疗法中，数量最多的 ...